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药监总局公布医疗器械优先审批程序

发布日期:2022-01-02 00:22

本文摘要:为进一步实施国务院药品医疗器械审查制度意见,确保医疗器械临床用于市场需求,国家食品药品监督管理总局深入研究发行,最近发表了《医疗器械优先审查程序》,从2017年1月1日开始实施。

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为进一步实施国务院药品医疗器械审查制度意见,确保医疗器械临床用于市场需求,国家食品药品监督管理总局深入研究发行,最近发表了《医疗器械优先审查程序》,从2017年1月1日开始实施。根据该程序,食品药品监督总局优先审查以下医疗器械:一是临床或化疗罕见病、恶性肿瘤、具有显着临床优势的医疗器械、临床或化疗老年人特有和多发性疾病,目前无效临床或化疗手段的医疗器械、专用于儿童、具有显着临床优势的医疗器械、临床急需、我国不同品种产品允许注册的医疗器械二是国家科学技术的基本专业或国家重点研发计划的医疗器械。另外,食品药品监督总局根据各方面的情况和意见,组织专家审查后,确认应优先审查的其他医疗器械不优先审查。

对于确认不优先审查的项目,国家食品药品监督管理总局只有一个环节缓解审查效率,优先开展技术审查,优先决定医疗器械注册质量管理体系的审查,优先开展行政审查,延长产品上市时间,确保适当的成果和产品早日应用于临床。本程序的发布是国务院关于改变政府职能、推进放管服工作拒绝的明确反映,进一步推进我国医疗器械产业发展,提高临床需求等产品早日转入市场,提高人民群众建设更好的公共卫生健康水平。


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